NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: UK Suspension Lifted, DSI 2023/006

O MHRA realizou uma avaliação completa das informações de segurança técnica e biológica fornecidas pelo NSO e está satisfeito com o fato de que o subconjunto de dispositivos PRECICE Titanium (Alongamento Intramedular de Membros (IMLL), Short, Unyte e Freedom) agora pode ser usado em adultos no REINO UNIDO.

Sistemas PRECICE Titanium – Alongamento Intramedular de Membros (IMLL), Short, Unyte e Freedom.

Números de lote/números de série afetados: consulte o FSN para os dispositivos afetados.

Fabricado pela NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO)

A NSO concordou em atender a um conjunto de condições para monitorar com eficácia a segurança biológica de longo prazo dos dispositivos.

As marcas CE para os sistemas PRECICE Biodur (Stryde e Plate) não foram restabelecidas e todos os sistemas PRECICE Biodur (Bone Transport, Stryde e Plate) permanecem suspensos no mercado do Reino Unido.

Todos os dispositivos do Sistema PRECICE foram afetados pelas seguintes preocupações, conforme identificado na notificação de recall de dispositivo anterior datada de 20 de janeiro de 2021 ref: 2020/012/009/226/001

A MHRA realizou uma extensa revisão do sistema de dispositivos PRECICE que constatou que não havia informações suficientes para confirmar a segurança a longo prazo do PRECICE de acordo com o uso pretendido. A NSO já forneceu evidências suficientes para abordar essa preocupação, conforme estabelecido abaixo:

A segurança a longo prazo da exposição não intencional a componentes internos e a lixiviação de produtos químicos perigosos era desconhecida. Foram realizados testes de extraíveis e lixiviáveis no pior cenário, sem a tampa final. Esta avaliação é considerada aceitável e cientificamente justificada e não é mais uma preocupação.

A segurança a longo prazo da exposição a detritos de desgaste de metal não foi suficientemente avaliada. Desde então, a NSO realizou testes para definir melhor esse risco, mas ainda existem algumas lacunas nas evidências relacionadas à segurança. A MHRA, portanto, solicitou ao NSO que conduzisse um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para monitorar proativamente o risco de exposição a detritos de desgaste de metal em pacientes com esses dispositivos implantados. A MHRA continuará revisando e avaliando a segurança do dispositivo continuamente.

Apesar de crianças e adolescentes serem o principal grupo de pacientes, esses dispositivos não foram validados pela NSO para uso nessas populações. Os dispositivos PRECICE só devem ser implantados de acordo com as instruções de uso do fabricante. Qualquer uso deste dispositivo em populações não adultas é considerado uso 'off-label'.

Os sistemas PRECICE Titanium: Alongamento Intramedular de Membros (IMLL), Short, Unyte e Freedom agora podem ser selecionados adequadamente para uso em cirurgia.

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Engajamento das partes interessadas

Grupo Consultivo de Especialistas em Coluna (SEAG)

Associação Ortopédica Britânica (BOA)

Equipe de Segurança do Paciente do NHS England

Administrações Devolvidas

NuVasive Specialized Orthopaedics (NSO) PRECICE Titanium Systems: UK Suspension Lifted, DSI 2023/006