Controlar a contaminação por transferência de material

Postado: 4 de julho de 2022 | Hannah Balfour (Revisão Farmacêutica Europeia) | 2 comentários

Aqui, o EPR resume a revisão de Tim Sandle de diferentes métodos para transferir itens para áreas assépticas, incluindo câmaras de descontaminação e escotilhas de passagem.

Garantir que potenciais contaminantes microbianos não sejam transferidos para ambientes de sala limpa é um aspecto fundamental das estratégias de mitigação de risco.

Em uma revisão, o microbiologista farmacêutico e especialista em controle de contaminação, Tim Sandle, revisou vários métodos de transferência de material, listando os métodos de descontaminação com base na eficácia e comentando sobre seus pontos fracos.

Sandle afirma que existe uma hierarquia de controle de contaminação com os diferentes métodos de transferência de itens para uma área asséptica.

Os túneis de autoclavagem e despirogenização são as formas mais eficazes de transferir itens para uma área de processamento asséptico, pois são métodos de esterilização, e não de desinfecção.

As câmaras de descontaminação de ciclo automatizado apresentam o próximo menor risco de contaminação, com itens tipicamente embrulhados em triplo esterilizados com radiação gama ou gás de óxido de etileno passando por uma câmara de descontaminação onde um desinfetante esporicida é usado para matar esporos bacterianos adormecidos.

Após as câmaras de descontaminação, há escotilhas de passagem dinâmicas com suprimento de ar filtrado HEPA - elas requerem uma etapa de desinfecção manual com um agente esporicida.

Apresentando os maiores riscos de contaminação são as escotilhas de passagem estática sem suprimento de ar e o pessoal que transporta itens nos vestiários, etc., respectivamente.

O requisito mínimo do Anexo 1 do GMP da UE para desinfecção/descontaminação de transferência é uma escotilha de transferência com suprimento de ar localizado (Grau A / ISO classe 5 em repouso), também conhecida como escotilha de passagem dinâmica. Sandle observou que o Anexo 1 do GMP da UE revisado destaca a importância da transferência de materiais, colocando "ênfase em práticas robustas de desinfecção onde o uso de autoclaves de duas extremidades não é possível".

De acordo com Sandle, a transferência de materiais é mais crítica entre salas limpas Grau C (ISO classe 8 em operação) e Grau B (ISO classe 7 em operação). Para tais aplicações, ele revisou câmaras de descontaminação e escotilhas dinâmicas e estáticas.

“Embora todas as atividades de passagem apresentem o risco de transferência passiva de partículas, a câmara de descontaminação automatizada apresenta a melhor chance de inativar as partículas de natureza microbiana em comparação com escotilhas dinâmicas e estáticas”, escreveu Sandle.

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Ele observa: "Os objetivos de uma câmara de descontaminação de ciclo automatizado são descontaminar a câmara e a carga." A capacidade do dispositivo de atingir um nível suficiente de morte biológica é avaliada usando um organismo resistente ao vapor de peróxido de hidrogênio, como o Geobacillus stearothermophilus.

As câmaras de descontaminação são projetadas para garantir níveis de limpeza EU GMP Grau A / ISO 14644 classe 5 com fluxo de ar unidirecional.

A descontaminação com peróxido de hidrogênio, a forma mais comum, tem quatro etapas:

Sandle escreveu que a eficácia do vapor de peróxido de hidrogênio depende tanto da concentração geral quanto da distribuição uniforme do peróxido de hidrogênio dentro da câmara. O vapor não pode matar microrganismos protegidos por uma cobertura ou blindados por outras superfícies; isso deve ser considerado nas práticas de carregamento, e pendurar itens dentro da câmara, em vez de colocá-los na horizontal, permitirá uma distribuição mais eficaz do vapor e, portanto, maior descontaminação.

As escotilhas de passagem também podem ser usadas, mas as escotilhas estáticas e dinâmicas requerem uma etapa de desinfecção manual. Escotilhas estáticas são mais bem usadas para transferência entre salas limpas do mesmo grau e fora de áreas assépticas, de acordo com Sandle, enquanto escotilhas dinâmicas podem ser usadas em áreas assépticas e para transferência entre diferentes graus de sala limpa.