Últimas análises de subgrupo de Vitrakvi® (larotrectinibe) no ASCO 2023 Showcase Long

Foram apresentadas análises post-hoc de subgrupos de pacientes adultos (n=180) com câncer de fusão TRK em 24 tipos diferentes de tumores, incluindo pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) (n=22). Todas as avaliações de eficácia foram por IRC.1

O acompanhamento a longo prazo de análises de subgrupo de pacientes com câncer de pulmão de fusão TRK avançado (n = 30), incluindo aqueles com metástases no SNC (n = 12), também foi apresentado.2

Além disso, foram apresentadas análises de subconjuntos separados de três ensaios clínicos avaliando pacientes com câncer de tireoide com fusão do gene NTRK (n=30).3 Resumos: 3141, 9056, 6091

WHIPPANY, NJ, 02 de junho de 2023--(BUSINESS WIRE)--A Bayer anunciou dados de três análises post-hoc de subgrupo Vitrakvi® (larotrectinib) distintas. Os dados foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023, de 2 a 6 de junho de 2023.

Vitrakvi é aprovado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos que têm uma fusão do gene NTRK sem uma mutação de resistência adquirida conhecida, são metastáticos ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave e não têm tratamentos alternativos satisfatórios ou que tenham evoluiu após o tratamento. Os pacientes devem ser selecionados para terapia com base em um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em estudos confirmatórios.4

"Essas descobertas reforçam a capacidade do Vitrakvi de tratar pacientes com câncer de fusão NTRK positivo e a importância de direcionar o driver oncogênico", disse Iain Webb, MD, vice-presidente de Assuntos Médicos dos EUA, Oncologia da Bayer. “Testar pacientes de forma abrangente e precoce é fundamental para encontrar pacientes com tumores de fusão NTRK e tratar pacientes apropriados com Vitrakvi”.

Eficácia e segurança de longo prazo do larotrectinibe em pacientes adultos (pts) com câncer de fusão do receptor de tropomiosina quinase (TRK) (Resumo 3141)1 Em análises post-hoc de subgrupo (data limite de julho de 2022) de pacientes adultos (n = 180) com TRK câncer de fusão em 24 tipos diferentes de tumores, incluindo pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) (n = 22), Vitrakvi demonstrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 57% (95% CI 50-65) {16% (n = 29) respostas completas (incluindo uma resposta patológica completa) e 41% (n=74) respostas parciais}. Em pacientes avaliáveis ​​com metástases no SNC (n=22), a ORR foi de 68% (95% CI 45-86). Entre todos os pacientes, o tempo médio de resposta foi de 1,8 meses e a duração média da resposta (DoR) foi de 43,3 meses (95% CI 29,2 não estimável [NE]) em um acompanhamento médio de 32,3 meses. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) foram predominantemente de Grau 1-2, com Grau 3-4 ocorrendo em 14% (n=27) dos pacientes. As respostas foram avaliadas pelo IRC.

Eficácia e segurança de longo prazo de larotrectinibe em pacientes com câncer de pulmão de fusão do receptor de tropomiosina quinase (TRK) (Resumo 9056)2 Em um conjunto de dados expandido (n = 30) com acompanhamento mais longo, Vitrakvi demonstrou dados de eficácia e segurança de longo prazo em adultos pacientes com câncer de pulmão de fusão TRK avançado, incluindo aqueles com metástases no SNC (n=12). Os resultados encorajam a adoção mais ampla de testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) para identificar pacientes com tumores sólidos que abrigam fusões de genes NTRK, incluindo câncer de pulmão. Entre 27 pacientes adultos elegíveis para avaliação IRC com câncer de pulmão de fusão TRK inscritos, a ORR foi de 74% (IC 95% 54-89); 11% (n=3) respostas completas e 63% (n=17) respostas parciais. Entre os 12 pacientes com metástases basais do SNC, a ORR foi de 67% (95% CI 35-90), com 8 respostas parciais. DoR mediano foi de 33,9 meses (95% CI 9,5-NE); o acompanhamento médio foi de 22,9 meses. TRAEs foram predominantemente para Grau 1-2. TRAEs de grau 3-4 foram relatados em 5 pacientes, incluindo aumento de AST, aumento de ALT, mialgia e hipersensibilidade.

Larotrectinibe (laro) eficácia e segurança a longo prazo em pacientes (pts) com fusão de receptor de tropomiosina quinase (TRK) carcinoma de tireoide (TC) (Resumo 6091)3 Vitrakvi foi avaliado em análises de subgrupo atualizadas de pacientes (n = 30; corte de dados 20 de julho de 2022) com câncer de tireóide (TC) de fusão TRK. Entre os elegíveis para avaliação de eficácia, 47% (n=14) tinham NTRK1 e 53% (n=16) tinham NTRK2. Cinquenta por cento (n=15) dos pacientes não receberam terapias sistêmicas anteriores, 20% (n=6) receberam ≥2 e 77% (n=23) receberam radioiodo anteriormente. ORR foi de 63% (95% CI 44-80); 10% (n=3) respostas completas e 53% (n=16) respostas parciais. Para pacientes classificados como câncer diferenciado de tireoide (CDT; n=23), a ORR foi de 78% (IC 95% 56-93). Para pacientes classificados como câncer anaplásico de tireoide (ATC; n=7), a ORR foi de 14% (95% CI 0-58). Todos os pacientes com metástases no SNC (n=4) no início tiveram uma resposta parcial. O tempo médio de resposta foi de 1,9 meses e o DoR médio foi de 43,3 meses (95% CI 21,6-NE) ​​em um acompanhamento médio de 32,3 meses. Grau ≥3 TRAEs, anemia e diminuição da contagem de linfócitos foram relatados em 7% (n=2) dos pacientes. Não houve interrupção do tratamento devido a TRAEs. As respostas foram avaliadas pelo IRC.